2. Auf dem Weg zu einer harmonisierten Methodik für die Entwicklung von sicheren und regelkonformen Open-Source-Medizinprodukten

Technische Produkte profitieren von der Anwendung systematischer Entwurfsmethoden während ihrer Entwicklungsprozesse, da diese Methoden dazu beitragen, zeit- und kosteneffiziente Lösungen mit erweiterten Funktionen, erhöhter Sicherheit und verbesserter Zuverlässigkeit zu erzielen. Jüngste Trends wie offene Innovation, kollaboratives Engineering und die „Maker“-Bewegung verändern das traditionelle technische Design und eröffnen neue Horizonte in vielen Industriesparten, die von nutzerorientierten Designs und von der Förderung der Kreativität durch Zusammenarbeit profitieren. Der medizinische Bereich kann mit der Entstehung des Open-Source-Konzepts für medizinische Geräte in hohem Maße von den genannten Trends profitieren, wobei allerdings besondere Überlegungen angestellt werden müssen. Medizinische Geräte sind aufgrund ihrer engen Wechselwirkung mit dem menschlichen Körper und ihrer potenziellen Risiken sehr spezielle Produkte. Auch wenn offene Innovation und Open-Source-Ansätze die biomedizinische Technik in Richtung eines gerechten Zugangs zu medizinischen Technologien verändern können, sollte der Übergang von der klassischen Entwicklung von Medizinprodukten zu Open-Source-Medizinprodukten unter Berücksichtigung der Sicherheit und der Einhaltung von Regularien erfolgen. In diesem Kapitel werden moderne Methoden für die Produktentwicklung vorgestellt und Schlüsselaspekte für Open-Source-Medizinprodukte hervorgehoben, mit dem Ziel, eine harmonisierte Methodik für nutzerzentrierte, sichere und regelkonforme Open-Source-Medizintechnologien bereitzustellen.