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2024 | OriginalPaper | Chapter

Der European Health Data Space und das Gesundheitsdatennutzungsgesetz

Authors : Viola Henke, Henning Schneider

Published in: Health Data Management

Publisher: Springer Fachmedien Wiesbaden

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Zusammenfassung

Der Datenraum Gesundheit ist einer von zehn Datenräumen, die initial von der EU im Rahmen der Europäischen Datenstrategie aufgebaut werden sollen. Grundlage hierfür ist der „European Health Data Space“ Verordnungs-Entwurf, der am 3. Mai 2022 von der Europäischen Kommission veröffentlicht wurde, und der sich bei Erstellung dieses Beitrags im August 2023 noch in Verhandlungen im Europäischen Parlament und im Rat befand. In Deutschland hat die Bundesregierung mit dem Regierungsentwurf zum Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) am 30.08.2023 einen wichtigen Aufschlag gemacht, um notwendige nationale Strukturen für den Anschluss an den EHDS zu etablieren.

Der folgende Beitrag fokussiert sich auf die Darstellung der geplanten Infrastruktur des Europäischen Datenraums und auf die dort perspektivisch zu nutzenden, elektronischen Gesundheitsdaten. Zudem wird auf die, im deutschen Gesundheitssystem geplante „Umsetzungsbrücke“ eingegangen, die mit dem Regierungsentwurf zum Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) initial geschaffen wurde. Ausgehend von diesen Grundlagen werden daraus resultierende, mögliche Implikationen für ausgewählte Stakeholder und das Health Data Management im Gesundheitswesen aufgezeigt.

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Artificial Intelligence Act. (2021). Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung harmonisierter Vorschriften für künstliche Intelligenz (Gesetz über künstliche Intelligenz) und zur Änderung bestimmter Rechtsakte der Union, COM(2021) 206 final, 2021/0106 (COD).

Datengesetz –„Data Act“. (2022). Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über harmonisierte Vorschriften für einen fairen Datenzugang und eine faire Datennutzung (Datengesetz), COM(2022) 68 final, 2022/0047 (COD).

Daten-Governance-Gesetz. (2022). Data Governance Act, Verordnung (EU) 2022/868 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2022 über europäische Daten-Governance und zur Änderung der Verordnung (EU) 2018/1724 (Daten-Governance-Rechtsakt), 152 OJ L.

EHDS-VO-E. (2022). European Health Data Space Verordnungs-Entwurf | Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über den europäischen Raum für Gesundheitsdaten, COM(2022) 197 final, 2022/0140 (COD).

EU DSGVO. (2016). Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates—Vom 27. April 2016—Zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung).

Europäische Kommission. (2020). Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen—Eine europäische Datenstrategie (COM(2020) 66 final, 19.2.2020). https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:52020DC0066. Zugegriffen am 31.08.2023.

Europäische Kommission. (2022). Europäischer Raum für Gesundheitsdaten. https://ec.europa.eu/health/ehealth-digital-health-and-care/european-health-data-space_de. Zugegriffen am 31.08.2023.

Europäische Kommission. (2023). Elektronische grenzüberschreitende Gesundheitsdienste. https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/electronic-cross-border-health-services_de. Zugegriffen am 31.08.2023.

European Parliament. (2023). Draft Report on the proposal für a regulation of the European Parliament and of the Council in the European Health Data Space (COM(2022)0197 – C9-0167/2022 – 2022/0140(COD)) (2022/0140(COD), 10.02.2023). https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/CJ43-PR-742387_EN.pdf. Zugegriffen am 31.08.2023.

GDNG- RegE. (2023). Gesetzentwurf der Bundesregierung—Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten (Gesundheitsdatennutzungsgesetz—GDNG) vom 30.08.2023. https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/Gesetze_und_Verordnungen/GuV/D/Kabinettvorlage_Gesundheitsdatennutzungsgesetz-GDNG.pdf. Zugegriffen am 31.08.2023.

gematik. (2023). NCPeH. https://fachportal.gematik.de/hersteller-anbieter/komponenten-dienste/ncpeh. Zugegriffen am 31.08.2023.

Health Data Hub. (2022). Press release: Launch of a pilot project for the European Health Data Space: Towards new opportunities for health research in Europe (18.07.2022). https://www.health-data-hub.fr/sites/default/files/2022-07/Press%20release%20-%20EHDS2%20pilot%20launch.pdf. Zugegriffen am 31.08.2023.

Jungkunz, M., Köngeter, A., Winkler, E. C., Mehlis, K., & Schickhardt, C. (2022). Sekundärnutzung klinischer Daten in datensammelnden, nichtinterventionellen Forschungs- oder Lernaktivitäten – Begriff, Studientypen und ethische Herausforderungen. In G. Richter, W. Loh, A. Buyx, & S. Graf Von Kielmansegg (Hrsg.), Datenreiche Medizin und das Problem der Einwilligung: Ethische, rechtliche und sozialwissenschaftliche Perspektiven (S. 71–97). Springer. https://doi.org/10.1007/978-3-662-62987-1CrossRef

Patientenrechte-Richtlinie. (2011). Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung, ABl. L 88 vom 04.04.2011, S. 45.

Rat der Europäischen Union. (2020). Beratungsergebnisse: Schlussfolgerungen des Rates zu den Lehren aus COVID-19 im Gesundheitswesen (14196/20). https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-14196-2020-INIT/de/pdf. Zugegriffen am 31.08.2023.

SGB V. (1988). Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Krankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt durch Artikel 9 des Gesetzes vom 16. August 2023 (BGBl. 2023 I Nr. 217) geändert worden ist. https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/SGB_5.pdf. Zugegriffen am 31.08.2023.

TEHDAS. (2021). TEHDAS – Towards European Health Data Space-Packages. Tehdas. https://tehdas.eu/packages/. Zugegriffen am 31.08.2023.

Title: Der European Health Data Space und das Gesundheitsdatennutzungsgesetz
Authors: Viola Henke
Henning Schneider
Publisher: Springer Fachmedien Wiesbaden
Book: Health Data Management
Print ISBN: 978-3-658-43235-5

Electronic ISBN: 978-3-658-43236-2

Copyright Year: 2024
DOI: https://doi.org/10.1007/978-3-658-43236-2_22

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