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Erschienen in:

2018 | OriginalPaper | Buchkapitel

6. Die frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln gemäß § 35a SGB V

verfasst von : Carsten Schwenke, Susanne Schwenke

Erschienen in: Innovative Gesundheitsversorgung und Market Access

Verlag: Springer Fachmedien Wiesbaden

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Zusammenfassung

Die frühe Nutzenbewertung neuer Arzneimittel nach § 35a SGB V durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) wurde 2011 etabliert, um eine Basis für HerstellersPreisverhandlungen zwischen dem Hersteller und dem Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen zu schaffen. Grundlage der Bewertung ist ein Nutzendossier des, in dem die höchstwertige Evidenz dargestellt werden soll. Dabei wird das neue Arzneimittel mit einer vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) verglichen. Die Evidenz muss nach den Vorgaben der Verfahrensordnung dargestellt werden. Unter anderem müssen die Endpunktdimensionen Mortalität, Morbidität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Verträglichkeit/Sicherheit dargestellt werden, soweit diese durch Endpunkte in den klinischen Studien abgedeckt sind. Auf Basis der vorgelegten Evidenz im Nutzendossier, der Bewertung des Nutzendossiers, der Stellungnahmen zur Bewertung und der Anhörung beim G-BA entscheidet der G-BA über Ergebnissicherheit und Ausmaß des Zusatznutzens.

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AWMF (2017) Ad-hoc-Kommission Nutzenbewertung – Frühe Nutzenbewertung neuer Arzneimittel in Deutschland 2011–2016 – Analysen und Impulse. Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF, Hrsg). http://www.awmf.org/fileadmin/user-upload/Service/Publikationen/2016_AWMF_Jahresbericht_Web_2017-05.pdf. Zugegriffen: 31. Mai 2017

Bristol-Myers Squibb (2013) Dossier zur Nutzenbewertung gemäß §35a SGB V. Ipilimumab (Yervoy^®). Modul 4 B. https://www.g-ba.de/downloads/92-975-412/2013-11-29_Modul4B_Ipilimumab.pdf. Zugegriffen: 29. Mai 2017

Bucher HC, Guyatt GH, Griffith LE, Walter SD (1997) The results of direct and indirect treatment comparisons in meta-analysis of randomized controlled trials. J Clin Epidemiol 50(6):683–691CrossRef

DGHO (2016) Frühe Nutzenbewertung neuer Arzneimittel in Deutschland – Subgruppen – Definition, Analyse und Kriterienkatalog. Gesundheitspolitische Schriftenreihe der DGHO, Bd 8. Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie (DGHO, Hrsg). https://wwww.dgho.de/Informationen/gesundheitspolitische-schriftenreihe/band-8-fruehe-nutzenbewertung-subgruppen/dgho_schriftenreihe_Bd8-2016_final.pdf. Zugegriffen: 31. Mai 2017

Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J (2009) New response evaluation criteria in solid tumors: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer 45(2):228–247CrossRef

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G-BA (2012) Tragende Gründe des gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Ipilimumab, Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA, Hrsg). https://www.g-ba.de/downloads/40-268-2010/2012-08-02_AM-RL-XII_Ipilimumab_TrG.pdf. Zugegriffen: 29. Mai 2017

G-BA (2013a) Tragende Gründe des gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Pertuzumab, Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA, Hrsg). https://www.g-ba.de/downloads/40-268-2513/2013-10-01_AM-RL-XII_Pertuzumab_TrG.pdf. Zugegriffen: 29. Mai 2017

G-BA (2013b) Tragende Gründe des gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Abirateronacetat (neues Anwendungsgebiet), Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA, Hrsg). https://www.g-ba.de/downloads/40-268-2396/2013-07-04_AM-RL-XII_Abirateronacetat-neuesAWG_TrG.pdf. Zugegriffen: 29. Mai 2017

G-BA (2013c) Tragende Gründe des gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Afatinib, Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA, Hrsg). https://www.g-ba.de/downloads/40-268-2792/2014-05-08_AM-RL-XII_Afatinib_2013-11-15-D-082_TrG.pdf. Zugegriffen: 29. Mai 2017

G-BA (2013d) Anlage II.6: Modul 4 – Medizinischer Nutzen und medizinischer Zusatznutzen, Patientengruppen mit therapeutisch bedeutsamem Zusatznutzen. Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA, Hrsg). https://www.g-ba.de/downloads/17-98-3528/2013-04-18_Anl2_6_Modul4.pdf. Zugegriffen: 29. Mai 2017

G-BA (2014a) Tragende Gründe des gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Eribulin (neues Anwendungsgebiet, Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA, Hrsg). https://www.g-ba.de/downloads/40-268-3085/2015-01-22_AM-RL-XII_Eribulin_2014-08-01-D-125_TrG.pdf. Zugegriffen: 29. Mai 2017

G-BA (2014b) Tragende Gründe des gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Radium-223-dichlorid, Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA, Hrsg). https://www.g-ba.de/downloads/40-268-2868/2014-06-19_AM-RL-XII_Radium-223_2014-01-01-D-094_TrG.pdf. Zugegriffen: 29. Mai 2017

G-BA (2014c) Tragende Gründe des gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Dimethylfumarat, Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA, Hrsg). https://www.g-ba.de/downloads/40-268-2977/2014-10-16_AM-RL-XII_Dimethylfumarat_2014-05-01-D-100_TrG.pdf. Zugegriffen: 29. Mai 2017

G-BA (2014d) Tragende Gründe des gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Teriflunomid, Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA, Hrsg). https://www.g-ba.de/downloads/40-268-2727/2014-03-20_AM-RL-XII_Teriflunomid_2013-10-01-D-078_TrG.pdf. Zugegriffen: 29. Mai 2017

G-BA (2014e) Tragende Gründe des gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Dabrafenib, Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA, Hrsg). https://www.g-ba.de/downloads/40-268-2758/2014-04-03_AM-RL-XII_Dabrafenib_2013-10-01-D-076_TrG.pdf. Zugegriffen: 29. Mai 2017

G-BA (2015a) Tragende Gründe des gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Dasabuvir, Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA, Hrsg). https://www.g-ba.de/downloads/40-268-3277/2015-07-16_AM-RL-XII_Dasabuvir_2015-02-01-D-152_TrG.pdf. Zugegriffen: 29. Mai 2017

G-BA (2015b) Tragende Gründe des gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Safinamid, Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA, Hrsg). https://www.g-ba.de/downloads/40-268-3425/2015-11-05_AM-RL-XII_Safinamid_2015-05-15-D-168_TrG.pdf. Zugegriffen: 29. Mai 2017

G-BA (2015c) Tragende Gründe des gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Nivolumab, Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA, Hrsg). https://www.g-ba.de/downloads/40-268-3525/2016-01-07_AM-RL-XII_Nivolumab_2015-07-15-D-176_TrG.pdf. Zugegriffen: 29. Mai 2017

G-BA (2016a) Tragende Gründe des gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Elotuzumab, Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA, Hrsg). https://www.g-ba.de/downloads/40-268-4073/2016-12-01_AM-RL-XII_Elotuzumab_D-232_TrG.pdf. Zugegriffen: 29. Mai 2017

G-BA (2016b) Tragende Gründe des gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Lenvatinib (neues Anwendungsgebiet: fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom), Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA, Hrsg). https://www.g-ba.de/downloads/40-268-4251/2017-03-16_AM-RL-XII_Lenvatinib_D-257_TrG.pdf. Zugegriffen: 29. Mai 2017

G-BA (2016c) Tragende Gründe des gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Vismodegib, Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA, Hrsg). https://www.g-ba.de/downloads/40-268-3921/2016-08-04_AM-RL-XII_Vismodegib_D-213_TrG.pdf. Zugegriffen: 29. Mai 2017

G-BA (2016d) Tragende Gründe des gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Ataluren, Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA, Hrsg). https://www.g-ba.de/downloads/40-268-4072/2016-12-01_AM-RL-XII_Ataluren_D-239_TrG.pdf. Zugegriffen: 29. Mai 2017

G-BA (2016e) Tragende Gründe des gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Umeclidinium, Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA, Hrsg). https://www.g-ba.de/downloads/40-268-3895/2016-07-21_AM-RL-XII_Umeclidinium_D-210_TrG.pdf. Zugegriffen: 29. Mai 2017

G-BA (2016f) Tragende Gründe des gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Eribulin (neues Anwendungsgebiet, Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA, Hrsg). https://www.g-ba.de/downloads/40-268-4074/2016-12-01_AM-RL-XII_Eribulin_nAWG_D-234_TrG.pdf. Zugegriffen: 29. Mai 2017

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Titel: Die frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln gemäß § 35a SGB V
verfasst von: Carsten Schwenke
Susanne Schwenke
Verlag: Springer Fachmedien Wiesbaden
Buch: Innovative Gesundheitsversorgung und Market Access
Print ISBN: 978-3-658-15986-3

Electronic ISBN: 978-3-658-15987-0

Copyright-Jahr: 2018
DOI: https://doi.org/10.1007/978-3-658-15987-0_6

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