Entwicklung von Open-Source-Medizinprodukten

Die Medizintechnik hat die medizinische Praxis und die Patientenversorgung verändert, wobei in den letzten Jahrzehnten eine ganze Reihe wichtiger Durchbrüche erzielt wurde. In vielen Fällen wird die Medizintechnik jedoch im Verborgenen entwickelt, und die Bedürfnisse der Patienten oder des medizinischen Fachpersonals werden bei der Entscheidungsfindung nur am Rande berücksichtigt, anstatt sich an den einschlägigen neuen gesellschaftlichen Bedürfnissen zu orientieren. Im Gegensatz zur biomedizinischen Industrie werden in vielen Produktbereichen die Interessengruppen und die künftigen Nutzer von Anfang an in den Produktentwicklungsprozess einbezogen, wobei das neue Paradigma der „offenen Innovation“ zum Tragen kommt und interessante Ergebnisse in Bezug auf verbesserte Leistung, Sicherheit und Kosten erzielt werden. Die Gesundheitsindustrie zögert jedoch noch, das enorme Potenzial von Open-Source- und kollaborativen Ansätzen für eine soziale Entwicklung von Medizinprodukten zu nutzen. Um das Potenzial von Open-Source- und kollaborativen Konstruktions- und Designansätzen für die Zukunft der biomedizinischen Industrie zu verdeutlichen und zu ihrer Umgestaltung beizutragen, konzentriert sich dieses Kapitel auf: 1. eine angemessene Definition des Konzepts von Open-Source-Medizinprodukten (OSMD) und seiner Grenzen, 2. die Vorstellung von Pionierbeispielen für den Erfolg von OSMD und die Erörterung ihrer Relevanz und 3. die Vorstellung der UBORA e-Infrastruktur und -Gemeinschaft als Schlüsselinitiative in diesem Bereich. Dieses Kapitel dient auch als Einführung in das gesamte Handbuch und in die wichtigeren Konzepte, die in dieser Arbeit verwendet werden.

Technische Produkte profitieren von der Anwendung systematischer Entwurfsmethoden während ihrer Entwicklungsprozesse, da diese Methoden dazu beitragen, zeit- und kosteneffiziente Lösungen mit erweiterten Funktionen, erhöhter Sicherheit und verbesserter Zuverlässigkeit zu erzielen. Jüngste Trends wie offene Innovation, kollaboratives Engineering und die „Maker“-Bewegung verändern das traditionelle technische Design und eröffnen neue Horizonte in vielen Industriesparten, die von nutzerorientierten Designs und von der Förderung der Kreativität durch Zusammenarbeit profitieren. Der medizinische Bereich kann mit der Entstehung des Open-Source-Konzepts für medizinische Geräte in hohem Maße von den genannten Trends profitieren, wobei allerdings besondere Überlegungen angestellt werden müssen. Medizinische Geräte sind aufgrund ihrer engen Wechselwirkung mit dem menschlichen Körper und ihrer potenziellen Risiken sehr spezielle Produkte. Auch wenn offene Innovation und Open-Source-Ansätze die biomedizinische Technik in Richtung eines gerechten Zugangs zu medizinischen Technologien verändern können, sollte der Übergang von der klassischen Entwicklung von Medizinprodukten zu Open-Source-Medizinprodukten unter Berücksichtigung der Sicherheit und der Einhaltung von Regularien erfolgen. In diesem Kapitel werden moderne Methoden für die Produktentwicklung vorgestellt und Schlüsselaspekte für Open-Source-Medizinprodukte hervorgehoben, mit dem Ziel, eine harmonisierte Methodik für nutzerzentrierte, sichere und regelkonforme Open-Source-Medizintechnologien bereitzustellen.

Erfolgreiche Medizintechnologien sind darauf angewiesen, ungelöste oder nur teilweise gelöste gesellschaftlich relevante medizinische Herausforderungen oder Bedürfnisse angemessen zu erkennen. Die genaue Identifizierung solcher Bedürfnisse und die Spezifizierung der Anforderungen an medizinische Geräte bilden die Planungsphase, die für den Erfolg aller in der Entwicklung befindlichen technischen Produkte, Prozesse oder Systeme von grundlegender Bedeutung ist. In unserer sich ständig wandelnden und äußerst vielfältigen Gesellschaft ist in mehreren Designbereichen eine Trendwende zu erkennen, die nun von den kollaborativen Bemühungen der Mitgestalter und von Bottom-up-Innovationsstrategien profitieren. Der traditionellen unternehmensinternen Innovation mangelt es nämlich im Vergleich zu neueren offenen Innovationsumgebungen an Dynamik, kreativer Kraft und Aufmerksamkeit für die Bedürfnisse der Endnutzer. In der Medizinbranche kann der neu entstehende Bereich der Open-Source-Medizinprodukte, die in Zusammenarbeit mit Kollegen, medizinischen Fachkräften, Patienten und Patientenverbänden sowie Bürgern entwickelt und gemeinsam genutzt werden, von der Anwendung systematischer, auf Bottom-up-Strategien ausgerichteter Bedarfsermittlungstechniken profitieren. In diesem Kapitel stellen wir einige Optionen für eine methodische Bedarfsermittlung vor, die den Einstieg in Open-Source-Medizinproduktprojekte erleichtern sollen. Wir illustrieren solche Techniken anhand ausgewählter Studienfälle, in denen die Potenziale einer engen Zusammenarbeit mit medizinischen Fachkräften, Patienten und Patientenverbänden aufgezeigt werden. Außerdem wird die Bedeutung der Überbrückung der Kluft zwischen Wissenschaft, Industrie, medizinischen Fachkräften und Patienten diskutiert.

Der sichere Betrieb ist für jede Medizintechnik unerlässlich, und dessen Gewährleistung ist eine Voraussetzung für die Markteinführung und damit für die gesellschaftliche Wirkung. Folglich gibt es eine Vielzahl von Methoden, Techniken und internationalen Normen, die Strategien zur Erkennung und Minimierung von Design-, Herstellungs- und Betriebsrisiken vorschlagen und sich mit der Analyse und Bewertung potenzieller Anwendungsfehler und Fehlfunktionen während des Betriebs von Gesundheitstechnologien befassen. Open-Source-Medizinprodukte (OSMD) werden in der Regel in Zusammenarbeit mit internationalen und multikulturellen Entwicklungsteams entwickelt und folgen Entwicklungszyklen, in denen die Informationen innerhalb großer Gemeinschaften von „Machern“ ausgetauscht, bearbeitet und aktualisiert werden. Außerdem werden OSMDs manchmal über noch unkonventionelle Lieferketten hergestellt und geliefert. Im Vergleich zu traditionellen Eigenentwicklungen bringen Open-Source-Ansätze neue Unsicherheiten in den Prozess und damit verbundene potenzielle Gefahren mit sich, wenn systematische Methoden zur Förderung der Nutzbarkeit und Minimierung von Risiken nicht in angemessener Weise in der Open-Source-Gemeinschaft ausgetauscht, angewandt und dokumentiert werden. Gleichzeitig sollte die Offenheit der Informationen während des gesamten Entwicklungsprozesses im Idealfall die gegenseitige Überprüfung der Entwürfe und die Erkennung von Fehlern in früheren Phasen fördern, wenn die Entwurfsgrundsätze für OSMD und ihre besonderen Merkmale richtig berücksichtigt werden.

Daher wurde dieses Kapitel mit der Absicht verfasst, die wichtigsten Techniken und Standards zur Förderung der Benutzerfreundlichkeit und Risikominimierung bei biomedizintechnischen Anforderungen im Zusammenhang mit der Entwicklung von Gesundheitstechnologien zusammenzufassen. Darüber hinaus soll eine innovative und unkomplizierte – benutzerfreundliche – Methodik für die Entwicklung eigensicherer medizinischer Technologien vorgestellt werden, die auf international anerkannten Techniken und Standards basiert und direkt auf Open-Source-Medizinprodukte übertragbar ist. Zur Veranschaulichung der beschriebenen Methoden und Techniken werden mehrere Fallstudien u. a. für elektromedizinische Geräte, invasive Geräte, eigenständige Software und Schutzschienen vorgestellt, die als Beweis für die Flexibilität und Skalierbarkeit dieser Methode dienen. Einige Schlüsselaspekte im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Methoden auf Projekte, die aus offenen Innovationsprogrammen hervorgehen und als Open-Source-Medizinprodukte und -Technologien bereitgestellt werden, werden erörtert.

Es gibt so viel lebensrettende Medizintechnik auf der Welt, aber so wenig davon kommt den unterversorgten Gemeinschaften zugute. Der Anschaffungspreis ist nur ein Hindernis. Die Weltgesundheitsorganisation hat festgestellt, dass fast 3/4 der von den Industrieländern zur Verfügung gestellten Geräte nicht genutzt werden, wenn sie in unterversorgten Gemeinschaften ankommen. Die meisten medizinischen Geräte und Diagnostika funktionieren in Umgebungen mit Stromschwankungen, hohen Temperaturen, hoher Luftfeuchtigkeit, Staub, Insektenbefall, schlechter Verfügbarkeit von Ersatzteilen, teurem Verbrauchsmaterial und niedrigem Personal-Patienten-Verhältnis nicht effektiv. Um robuste, gut durchdachte Produkte für unterfinanzierte Umgebungen anbieten zu können, müssen die Geräte so entwickelt werden, dass sie den Bedürfnissen der örtlichen Kliniken, Krankenhäuser und Gemeinden entsprechen. Human-centered Design (HCD) umfasst eine Reihe von Werkzeugen, Prozessen und Denkweisen, die einem Team dabei helfen können, die wesentlichen Bedürfnisse der verschiedenen Interessengruppen zu erkennen, die am Erfolg von Medizintechnik für die globale Gesundheit beteiligt sind. Dieses Kapitel gibt einen Überblick über die HCD-Techniken, die sich nach Ansicht der Autoren bei der Entwicklung von Medizintechnik für Anwendungen im Bereich der globalen Gesundheit als besonders nützlich erwiesen haben. Zur Veranschaulichung der HCD-Techniken und ihrer Vorteile wird die Fallstudie der Firefly-Phototherapie von Design that Matters vorgestellt. Das Gerät behandelt jetzt den Neugeborenenikterus in unterversorgten Krankenhäusern in über 20 Ländern der Dritten Welt. Wir analysieren auch die positiven Synergien zwischen HCD und Open-Source-Medizinprodukten (OSMDs), die dazu beitragen, nutzerzentrierte Entwicklungen zu fördern und die Bedürfnisse, Ressourcen und Fähigkeiten der lokalen Bevölkerung dank eines verbesserten Informationsaustauschs besser zu berücksichtigen.

Open-Source-Medizinprodukte (OSMD) haben das Potenzial, die medizinische Industrie umzugestalten und unsere Herangehensweise an die Gesundheitsversorgung zu überdenken, indem sie durch einen gerechteren Zugang zu Technologien für Gesundheit und Wohlbefinden zu einer allgemeinen Gesundheitsversorgung beitragen. Pionierbeispiele haben gezeigt, dass Open-Source-Medizinprodukte durch innovative Konzepte für das Lieferkettenmanagement auch Patienten in entlegenen Gebieten mit niedrigem und mittlerem Einkommen erreichen können. In einigen Fällen wird die Produktion am Ort der Behandlung ermöglicht, indem direkt an in der Cloud freigegebenen Entwürfen gearbeitet wird. In den meisten Fällen wurden die ersten Erfahrungen mit Open-Source-Medizintechnologien jedoch ohne angemessene Berücksichtigung der rechtlichen Rahmenbedingungen und ohne Analyse der Zertifizierungswege gemacht, was zu einer Gefährdung der Patienten führen und die Entwicklung von Open-Source-Medizinprodukten als zuverlässige und nachhaltige Alternative behindern kann. Die Zukunft von Open-Source-Technologien, insbesondere im Zusammenhang mit dem Gesundheitswesen, hängt davon ab, dass sie im Einklang mit den einschlägigen Rechtsvorschriften und international anerkannten Normen entwickelt werden. Auch wenn die Harmonisierung der Vorschriften für Medizinprodukte weltweit noch lange nicht abgeschlossen ist, zeichnet sich die Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) 745/2017 der Europäischen Union bereits als inspirierendes Modell für viele Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen ab. In diesem Kapitel werden daher die wichtigsten Aspekte der EU-MDR 745/2017 detailliert beschrieben und auf den Fall von OSMD zugeschnitten. Es werden Klassifizierungsregeln und Zertifizierungswege vorgestellt, und es werden Sonderfälle wie personalisierte Medizinprodukte und Software als Medizinprodukt diskutiert. Abschließend wird eine vergleichende Studie mit anderen relevanten medizinischen Vorschriften vorgestellt, die auch OSMD betreffen können.

Seit dem Erscheinen seiner ersten Definition Ende der 1990er-Jahre verkörperte der Open-Source-Ansatz (OS-Ansatz) in der Softwaretechnologie eine andere Art, unser Leben im Internet zu begreifen, und einen neuen Weg für die Forscher. Die gemeinsame Nutzung der Ideen von Einzelpersonen als Mittel zur Verbesserung des Wissens, die durch die offene Begegnung von Köpfen und der Impuls, die individuellen Möglichkeiten zu maximieren, bilden den Hintergrund für den Aufbau eines digitalen Umfelds, in dem Innovation wirklich sowohl der Motor als auch das Ziel ist. Die Verfügbarkeit flexibler Lizenzierungsmethoden – die starren proprietären Schemata vorgezogen werden – unterstützt die rechtliche Umsetzung dieser „Philosophie der Offenheit“, mit erheblichen Vorteilen, wann immer eine Betriebssystemsoftware auf eine entsprechende Hardware angewendet wird. Das Zusammenspiel vieler Menschen, die am gleichen Quellcode arbeiten, erleichtert den Innovationsprozess: Da die Kosten in Form von Geld und Zeit gesenkt werden, können auch die Kosten der Endprodukte deutlich reduziert werden.

Kreativität befasst sich mit effizienter Problemlösung und ist tief in der Praxis und den Grundsätzen des Ingenieurwesens verwurzelt, da Ingenieure seit den Anfängen der technologischen Entwicklung mit komplexen Herausforderungen konfrontiert waren. Im Laufe der Jahrhunderte wurden Techniken zur Förderung der Kreativität gesucht und entwickelt, parallel zu einem fortschreitenden Prozess der Annäherung, um die grundlegenden Mechanismen des innovativen Denkens zu verstehen. Das Ziel ist es, unkonventionelle, effektive und effiziente Lösungen für komplexe Probleme zu finden. In den letzten Jahrzehnten wurde der Innovationszyklus in den Ingenieursbereichen, der mit der Entwicklung von Prozessen, Produkten und Systemen verbunden ist, durch die zunehmende Internationalisierung und das multidisziplinäre Umfeld in Projektteams in gewisser Weise neu formuliert und erfunden. Darüber hinaus stellen die sich abzeichnenden Open-Source-Ansätze für die Technologieentwicklung, die in vielen Fällen von der Mitgestaltung globaler, online interagierender Gemeinschaften profitieren, eine wichtige Triebkraft für den Wandel dar, die den Status quo in Frage stellt. All dies wirkt sich stark auf die Entwicklung, das Design, die Herstellung und den Einsatz von Open-Source-Medizintechnologien aus. Um Innovatoren im medizinischen Bereich zu unterstützen, beschreibt dieses Kapitel den Innovationszyklus, stellt einige allgemein anerkannte Techniken zur Förderung der Kreativität vor und veranschaulicht sie durch die Erläuterung verschiedener Fallstudien im Zusammenhang mit Projekten für medizinische Geräte. Die Potenziale von Open-Source- und kollaborativen Strategien für die Entwicklung innovativer Gesundheitstechnologien werden ebenfalls untersucht und anhand ausgewählter Entwicklungen der UBORA e-Infrastruktur und -Gemeinschaft veranschaulicht.

Open-Source-Medizinprodukte (OSMDs) sind dank Fortschritten bei computergestützten Design-, Simulations- und Fertigungssoftwareressourcen (CAD-CAE-CAM), Fortschritten in der Fertigungstechnologie, einschließlich des Aufkommens flexibler Produktionssysteme und der additiven Fertigung, sowie Verbesserungen in der medizinischen Bildgebungstechnologie und der entsprechenden Verarbeitungssoftware entstanden. All diese parallelen Innovationen haben die Personalisierung von Medizinprodukten und ihre kostengünstige und schnelle Herstellung ermöglicht, wobei in vielen Fällen werkzeuglose Verfahren eingesetzt werden. Sie machen auch den Entwurf und die Herstellung komplex geformter Geometrien, wie sie in vielen Fällen für die Interaktion mit dem menschlichen Körper erforderlich sind, technisch und wirtschaftlich realisierbar. Darüber hinaus haben sich in den letzten Jahrzehnten Computermodellierungstools immer weiter verbreitet und eine Fülle von recht preisgünstigen Designressourcen, Bildgebungswerkzeugen und Fertigungssystemen entwickelt, darunter viele Arten von additiven Fertigungstechnologien, die eine unkomplizierte Konstruktion und Fertigung unter Verwendung einer bemerkenswerten Vielfalt von Polymeren, Keramiken, Legierungen und Biomaterialien ermöglichen, die sich in vielen Fällen für medizinische Zwecke eignen. Dieses Kapitel befasst sich mit den wichtigsten Technologien und Methoden für die Personalisierung von OSMD, wobei besonderes Augenmerk gelegt wird auf verfügbare Open-Source- und frei zugängliche Designsoftware, computergestützte Modellierungstools, Hardware und Software für die medizinische Bildgebung und damit verbundene kostengünstige Fertigungstechnologien.

Für die Entwicklung von Medizinprodukten ist ein multidisziplinärer Ansatz erforderlich. Wissenschaftliches und technisches Wissen muss auf die klinischen Bedürfnisse von Patienten und Gesundheitsdienstleistern abgestimmt sein, und die Ausbildung in Biomedical Engineering (BME) muss Problemlösungsfähigkeiten und Teamarbeit fördern. Im Bereich von BME spielen Normen und Vorschriften für Medizintechnologien eine herausragende Rolle, da sie die Sicherheit und Wirksamkeit der Geräte gewährleisten, aber trotz ihrer Bedeutung ist es schwierig, die Aufmerksamkeit der Studierenden zu wecken, wenn Normen und Rechtsvorschriften gelehrt werden.

Dieses Kapitel beschreibt einige Fallstudien, die zeigen, wie die Entwicklung von Open-Source-Medizinprodukten die Beteiligung von Studierenden und deren Verständnis der grundlegenden Rolle von Gesetzgebung und Normung einbeziehen könnte. Der Inhalt dieses Kapitels ist teilweise in dem folgenden Artikel beschrieben: „Teaching Design Standards and Regulations on Medical Devices Through a Collaborative Project-Based Learning Approach“, veröffentlicht 2019 (Prepregs) und auf dem EU-Bericht des UBORA-Projekts „Compendium of innovation created through UBORA“ (King und Fries Int J Eng Educ 19(2):346–353, 2003).

Die hier vorgestellten Geräte wurden von Studenten in Teamarbeit im Rahmen eines Kurses über die Entwicklung medizinischer Geräte an der Universität Pisa entwickelt, der auf der Methodik Konzeption – Entwurf – Implementierung – Betrieb basierte, die durch die Verwendung der UBORA-Plattform unterstützt wurde (siehe Kap. 2). In die projektbasierte Abschlussprüfung wurden Normen und Vorschriften als Designvorgaben integriert.

Der gemeinsame Entwurf und das Prototyping eines Gehgestells und eines „intelligenten“ manuellen Beatmungsgeräts werden ausführlich besprochen, und die Entwürfe sind auf der UBORA e-Plattform als Open-Source-Tools verfügbar und können in Universitätskursen für eine neue Generation von Biomedizintechnikern verwendet werden.

Open-Source-Medizinprodukte (OSMDs) haben das Potenzial, die biomedizinische Industrie in Richtung Gleichberechtigung in der Gesundheitstechnologie zu verändern, und zwar in Verbindung mit der angestrebten allgemeinen Gesundheitsversorgung. Dieser Paradigmenwechsel steht in engem Zusammenhang mit mehreren Zielen der Vereinten Nationen für nachhaltige Entwicklung und trägt dazu bei, Fachkräfte im Gesundheitswesen und Patienten zu befähigen, Wohlstand in Verbindung mit einer ethischeren medizinischen Industrie zu schaffen, die positiven sozialen und wirtschaftlichen Auswirkungen der Medizintechnik zu maximieren und gleichzeitig dazu beizutragen, einige Umweltnachteile zu minimieren. Um sich jedoch als wirklich transformativ zu erweisen, müssen die OSMD und die innovativen Gemeinschaften von Mitgestaltern der Medizintechnik Lösungen für ein nachhaltiges Wachstum und langfristige Erfolgsstrategien finden. Das Finden und Umsetzen solcher Lösungen für ein nachhaltiges Wachstum hängt von den Fähigkeiten der Entwickler ab, die relevanten Vorteile von Open-Source-Konzepten für die Technologieentwicklung zu nutzen. Sobald die Gesellschaft, die Angehörigen der Gesundheitsfachberufe, die Patienten, die Pädagogen, die politischen Entscheidungsträger, die Industrie und andere wichtige Interessengruppen die Vorteile von OSMD verstehen, wird sich der Paradigmenwechsel dauerhaft vollziehen. Die Durchführung methodischer Analysen der wirtschaftlichen, ökologischen und sozialen Auswirkungen, die den gesamten Lebenszyklus solcher Technologien abdecken kann eine grundlegende Methode zur Unterstützung dieses Wandels sein.